Sécuriser et fiabiliser les systèmes d’information représente un impératif réglementaire mais aussi un levier de performance pour les entreprises
Les données sont le cœur de toutes les entreprises et de la majorité des processus métiers. Le rôle toujours plus central des Systèmes d’Informations dans les organisations et au sein des Systèmes Qualité impose de garantir la fiabilité, la sécurité et l'intégrité de ces données. La méthodologie GAMP5 que nous appliquons permet de répondre aux réglementations (FDA 21 CFR part 11, Annexe 11 des BPF/GxP).
Cependant, la validation des SI revêt aussi des enjeux de performance : satisfaction des utilisateurs, maîtrise des coûts, réduction des risques d’arrêt d’activité et d’altération de données…
Si les industries pharmaceutiques et cosmétiques sont les premières à être concernées, de plus en plus d’entreprises s’inspirent de leurs méthodes de qualification logicielle pour gagner en performance. En effet, au-delà des contraintes réglementaires, la qualité et la validation des SI sont des gages de succès des projets IT.
Plusieurs évolutions influent sur les enjeux de validation du SI :
L’évolution des normes et des réglementations dans le domaine de la santé
La méthodologie Agile
La migration des infrastructures vers le Cloud
Vos enjeux autour de la qualité et de la validation des systèmes informatisés
Les entreprises doivent apporter la preuve documentée que les SI fonctionneront comme prévu, de manière constante.
La qualification et la validation des Systèmes Informatisés dépassent largement la phase de déploiement. Elles impliquent un processus d’amélioration continue sur l’ensemble du cycle de vie du SI (LCM ou LifeCycle Management) et de chaque application qui le compose (ALM ou Application LifeCycle Management).
Votre démarche de validation et de qualification doit être au cœur de tous vos projets IT. Elle implique des processus dédiés, une connaissance de la réglementation, et une démarche d’amélioration continue.
schema
Définir une stratégie de validation adaptée à votre écosystème
event_available
Mettre en place et piloter les étapes de validation (PV, AR, RC / QC, QF, QI, QO, QP)
computer
Assurer la traçabilité des modifications, la maîtrise des changements de configuration, l’évaluation périodique, l’intégrité des données…
menu_book
Réaliser une veille sur les exigences réglementaires (GXP, FDA…) et les recommandations (GAMP…)
folder_open
Construire des dossiers de validation conformes à la réglementation
checklist
Conduire les revues de conception, les campagnes de tests, les analyses de risque…
Notre offre pour accompagner la validation et la qualification de votre SI et de vos applications
La qualification et la validation des systèmes informatisés représentent des processus coûteux en temps et en ressources. Les risques sont aussi importants en cas d’audit ou d’incidents. Elles requièrent des expertises diversifiées, aussi bien liées aux Affaires Réglementaires qu’à la gestion de projets IT et à l’exploitation opérationnelle du SI.
En tant qu’ESN experte du domaine de la Santé, nous avons parfaitement conscience de ces enjeux. Nos nombreuses expériences dans la réalisation de projet en méthode GxP dans de grands comptes où les données sont critiques et sensibles, nous permettent de répondre à vos besoins de validation et de qualification sous toutes leurs facettes.
La validation des Systèmes Informatisés et la qualité de la donnée sont au cœur de notre ADN
Depuis notre création, nous accompagnons les entreprises sur leurs enjeux de validation, de conformité de la donnée, de blinding, d’intégrité…
Nos collaborateurs ont une double expertise IT et réglementaire
Leurs retours d’expérience sont bénéfiques aussi bien pour accompagner les entreprises pharmaceutiques et cosmétiques que les organisations qui ont des enjeux data critiques et sensibles : énergie, agroalimentaire, défense…
Quelles sont nos forces pour accompagner la validation de vos SI ?
Double compétence IT et réglementaire
Notre double compétence IT et réglementaire garantit de proposer un dispositif global à vos enjeux de validation et de qualification logicielle
Maîtrise des environnements GXP
Nos consultants disposent de nombreuses expériences projets en environnement GXP. Ils sont certifiés PMP (Project Management Professional) et PRINCE 2
Certifications ISTQB et ITIL
Nos experts sont certifiés ISTQB (International Software Testing Qualifications Board) et ITIL (Information Technology Infrastructure Library)
Nos prestations pour répondre à vos besoins de qualification et de validation des SI
Nous sommes convaincus chez Infogene que la qualité et la validation sont la clé de voute des projets. Réussir vos projets ne peut pas reposer sur une gouvernance fragmentée : les dispositifs mis en place doivent fédérer les visions réglementaire, métier et IT.
Grâce à la complémentarité de nos expertises et de nos prestations, nous vous accompagnons dans l’ensemble de vos besoins avec une solution complète : stratégie de validation, migration, qualification logicielle, campagnes de tests, intégration continue…
Intégration continue
Mise en place d’un build automatisé pour détecter les erreurs d’intégration plus rapidement.
Validation logicielle
Définition de la campagne de tests, réalisation effective, suivi de l’exécution dans le respect du calendrier, qualification des éléments développés et suivi des anomalies.
Automatisation des tests
Définition de la stratégie de tests, rédaction des scripts d’automatisation et automatisation opérationnelle des tests.
Ce mode de « delivery » est adapté aux projets de développement dont le périmètre fonctionnel et technique est bien défini, soit par un cahier des charges strict, soit par des EPICS et User-Stories, au travers de besoins exprimés.
Infogene est à même de fournir l’ensemble des services nécessaire à l’aboutissement du projet à partir de l’expression de besoins jusqu’à la TMA.
engineering
Centre de Services
La mise en place d’un centre de services permet d’organiser un ensemble de modes de delivery pour le client dans les locaux d’Infogene en garantissant le meilleur du triptyque « Qualité / Coûts / Délais ». Il peut s’organiser en différentes activités (gestion des forfaits confiés, fourniture de services d’expertise…) et permet une forte réactivité ainsi qu’une capitalisation des meilleures pratiques.
Nos centres de services sont 100% en France.
diversity_2
Services Managés (ATG)
Ce mode d’intervention permet de s’engager sur une prestation groupée chez nos clients en garantissant une qualité et une continuité de service au travers d’une équipe Infogene dédiée, managée par un Responsable Opérationnel également d’Infogene.
