Notre projet pour accompagner un groupe pharmaceutique face aux exigences de traçabilité unitaire des boîtes de médicaments

Service : Direction de programme SI et AMOA

Technologies : TraceLink, Pharmasuite, Labelshop…

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Points clés du projet pour mettre en place la traçabilité unitaire des boîtes de médicaments

La traçabilité n’est pas un enjeu nouveau pour l’industrie pharmaceutique, cependant, les exigences réglementaires évoluent sans cesse. La sérialisation des médicaments mise en place début 2019 impose que chaque nouvelle boîte de médicaments soit traçable et donc associée à un numéro de série, enregistré dans une base de données européenne et nationale.

Les objectifs de ce nouveau standard sont de lutter contre la contrefaçon, combattre la fraude au remboursement et sécuriser la Supply Chain dans sa globalité (du laboratoire à la dispensation au patient).

Les entreprises pharmaceutiques ont dû s’adapter à ce bouleversement aussi bien IT que métier !

Traçabilité unitaire des boîtes de médicaments

Les objectifs de ce nouveau standard sont de lutter contre la contrefaçon, combattre la fraude au remboursement et sécuriser la Supply Chain dans sa globalité (du laboratoire à la dispensation au patient).

Mission : accompagner la mise en place du programme

Nous avons accompagné ce groupe pharmaceutique en participant au programme au niveau de la DSI et des métiers.

Objectif : respecter les dates butoirs !

Les impératifs rencontrés se sont essentiellement retrouvés dans les dates butoirs, par zone géographique et dans la qualité et de validation des systèmes mis en place des systèmes mis en place.

Environnement technologique

• TraceLink
• Pharmasuite
• Labelshop
• Talend
• Modules de sérialisation sur les lignes de conditionnement
• …

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Contexte de notre accompagnement pour répondre aux exigences de traçabilité unitaire des boîtes de médicaments

Ce groupe pharmaceutique a initié dès 2013, un projet majeur pour répondre aux exigences réglementaires concernant la traçabilité unitaire des boîtes de médicaments.

Les objectifs de ce projet étaient d’assurer la conformité du groupe au niveau de la sérialisation, de l’agrégation et de la traçabilité, tout en prenant en compte les spécificités de la réglementation de chaque pays.

En savoir plus sur la sérialisation, l’agrégation et la traçabilité des médicaments

La sérialisation : l’entreprise pharmaceutique doit attribuer un identifiant unique sous forme de code à barres Datamatrix à chaque boite de médicament.

L’agrégation : l’entreprise pharmaceutique doit attribuer un code à chaque regroupement de boites de médicaments (fardeau, caisse, palette…).

La traçabilité. L’entreprise doit pouvoir remonter précisément le parcours suivi par le médicament, au sein de la chaîne de distribution, jusqu’au patient.

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Les enjeux du projet pour répondre aux différentes exigences réglementaires en matière de traçabilité unitaire

Le premier enjeu de ce projet reposait sur les impératifs de délai. En Europe, les obligations liées à la sérialisation des médicaments sont entrées en vigueur le 9 février 2019. Tout devait donc être parfaitement opérationnel avant cette date sans quoi aucun médicament non tracé ne pouvait être vendu. Cela impliquait une anticipation bien en amont et une organisation forte au vu de la taille du projet : ne pas être prêt, c’était ne plus pouvoir commercialiser ses médicaments !

Le projet a ainsi été structuré et piloté selon les impératifs réglementaires des différentes zones géographiques. Entre l’Europe, le Brésil et la Russie, les enjeux sont proches, mais leur déclinaison opérationnelle n’est pas la même (date, périmètre…).

Le deuxième enjeu est la transversalité du projet. En effet, il requiert la coopération de nombreux services comme la Qualité, la Supply Chain, les Affaires Réglementaires, les Achats, les Promotions (filiales), la DSI ainsi que des partenaires externes comme les fournisseurs de Solutions (Rockwell, Tracelink, Themis…), les intégrateurs, les sous-traitants…

Au niveau des enjeux IT, toute la chaîne de la data a été impactée : le volume de flux et de transactions générés ont été colossaux aussi bien en interne qu’avec les acteurs externes (hubs EMVS et NMVS). Tous ces flux devaient être tracés, ce qui impliquait aussi une infrastructure robuste et dimensionnée. Les solutions métiers ont été nombreuses : production, sérialisation étiquetage… et ont dû être interfacées pour assurer la continuité de la chaîne d’information du médicament.

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Nous avons réalisé les missions suivantes pour accompagner le programme de traçabilité unitaire des boîtes de médicaments de notre client

Nos collaborateurs sont intervenus aussi bien pendant la phase BUILD que pendant le RUN du projet. Les missions et les profils ont évolué afin de s’adapter au plus près des besoins de ce groupe pharmaceutique pendant toute la durée du projet.

Infogene accompagne ainsi ce programme aussi bien au niveau de la Direction des Systèmes d’Information que de certaines Directions métiers :

• La direction de programme SI
• Le Support de TraceLink (LV3)
• L’Architecture du Système d’Information en Russie
• La PMO (Project Management Office)
• L’intervention sur les métiers : Warehouse Management, Affaires réglementaires, Distribution