Quels sont les leviers pour mieux maitriser et accélérer le processus de change control dans l’industrie pharmaceutique ?

Change control et système qualité : deux priorités pour les laboratoires

Les sources de changement ne manquent pas tout au long du cycle de vie des médicaments. Les laboratoires ont ainsi à relever des défis récurrents tels que :

• L’évolution des connaissances sur les produits et composants
• Les changements réguliers de procédés et de technologies
• Les fluctuations de contexte liés à l’environnement, la sécurité, l’hygiène…
• Les évolutions réglementaires,
• Et dans une moindre mesure, les dysfonctionnements des systèmes qui, eux aussi, peuvent bouleverser l’organisation

Maîtriser ces changements est indispensable pour garantir à la fois la qualité des médicaments et la pérennité des laboratoires. C’est pourquoi les instances de régulation de l’Union Européenne, des Etats-Unis et du Japon imposent aujourd’hui de mesurer à tout instant les impacts du changement sur le produit et le niveau de qualité. De ces mesures doivent découler un diagnostic complet des modifications à appliquer aux processus de fabrication, ainsi que leur mise en œuvre rapide.Le change control est régi par les normes ICH Q8, ICH Q9 et ICH Q10 : celles-ci traitent respectivement le développement pharmaceutique, la gestion du risque qualité et le système qualité des laboratoires.

ICH Q8

Cette norme encadre le contrôle du développement pharmaceutique, de la composition et de la soumission de produits au format CTD.

ICH Q9

L’ICH Q9 se concentre sur les méthodes et les processus d’analyse des risques liés à la qualité, ainsi que sur la réduction de l’impact de ces risques.

ICH Q10

Avec l’ICH Q10, la vision des changements devient globale. L’objectif est un partage accru de l’information entre métiers et l’encadrement du change control par un système de gestion dédié.

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La démarche de change est elle aussi très précise, avec notamment:

• L’Analyse Préliminaire des Risques (APR) ou l’Analyse des Modes de Défaillance (AMDEC), qui visent à identifier des sources de risque et à proposer des correctifs
• Le recensement d’Attributs qualité critiques (CQAs) et de Paramètres process critiques (CPPs) qui permettent d’appuyer les demandes de modification
• L’analyse d’impact (sur la qualité, l’efficacité, la sûreté, la stabilité du produit)
• L’évaluation du processus en question et la validation du changement par des experts

Quels que soient les leviers choisis pour encadrer les changements, le suivi du traitement – notamment via des Key Control Indicators – est une composante essentielle à la réussite de tout processus de change control.

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Les défis pour la mise en place d’un change control performant à chaque étape

Dans beaucoup d’organisations, le change control souffre encore d’imprécisions et de défaillances de communication récurrentes. Faute d’un suivi complet et d’une compréhension globale du processus, une partie des changements n’est alors pas traitée.Parmi les freins au changement les plus courants, on retrouve :

Les médicaments anciens

Ces produits souffrent généralement de processus mal documentés, d’information produit lacunaire ou éparpillée.

La difficulté à mesurer les impacts du changement

Une mesure complexe à réaliser si les éléments relevés ne sont pas suffisamment factuels.

Le manque de traçabilité des changements

La traçabilité requiert à la fois des solutions logicielles et une prise de conscience des utilisateurs sur la manière de documenter les changements pour faciliter la transmission du sujet (personnes en charge, justification détaillée…)

Les demandes de changement non finalisées

La démarche doit être suivie de bout en bout, et sa clôture assurée par des personnes ayant l’expertise scientifique nécessaire.Au-delà des questions de fabrication et de l’enjeu que représente l’AMM, les impacts peuvent s’étendre à l’écosystème de partenaires et de fournisseurs, ou bien toucher aux ressources internes, qu’elles soient humaines ou documentaires. L’analyse d’impact doit pourtant tenir compte de ces nombreuses interdépendances.

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Adopter une vision globale du change control et faire évoluer ses méthodes

La raison derrière ces difficultés est double:

• L’absence de vision globale sur les changes, leur origine et les procédures impliquées
• Le besoin de disposer d’un relais d’information entre tous les intervenants, des personnes qui initient la demande à celles qui se chargent de l’analyse de risques

Autre élément clé: la documentation de chaque changement et son aptitude à répondre aux questions du laboratoire au moment où ce changement est traité. Seule une information documentée sur mesureet fournissant des éléments complets de réflexion permettra un changement avec le minimum d’impact.Ce prérequis d’échange de données dans des formats et selon des langages différents amène à une conclusion: la nécessité absolue de consolider les données liées au change control et, plus globalement de mettre en place une gouvernance adéquate des données. Cette gouvernance fournira une vision transversale des changements et garantira la mise en place de solutions plus pérennes pour l’organisation. Car l’analyse de risques et d’impact ne peut être uniquement perçue comme un soutien ponctuel: elle a en réalité vocation à couvrir tout le cycle de vie du médicament et à initier une démarche d’amélioration continue.

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L’accompagnement d’Infogene et de sa filiale Pharmasys pour un change control maîtrisé

Avec sa filiale Pharmasys, Infogene dispose d’une vision métier précise et d’une connaissance approfondie des enjeux liés au change control dans le secteur pharmaceutique. La qualification des DSI, la compliance GxP et la Data Integrity sont au cœur de l’expertise de Pharmasys: une vision qui permet d’identifier rapidement des méthodes et outils adaptés à votre organisation.Cette implémentation se fait avec la vision transverse nécessaire pour que votre change control soit source de progression interne. La bonne gouvernance des données préside en effet aux choix qui sont faits en matière de change control. L’objectif, en intégrant les nouveaux processus, est de prendre en compte toute la complexité des processus de production tout en respectant la vision métier et IT.La double expertise IT et métier de nos consultants permet de traiter vos besoins à la fois sous les angles technique, métier et humain: des composantes indissociables et complémentaires pour la réussite de votre projet!