Découvrez le témoignage de Charlélie, Responsable de l’offre Affaires Réglementaires d’Infogene

Tour à tour interne et consultant au sein d’entreprises pharmaceutiques, ton parcours t’a permis de consolider une expertise autour des affaires réglementaires, pourrais-tu revenir sur les expériences clés ?

J’ai fait des études de Génie Physiologique et Informatique où j’ai commencé à développer une double compétence métier et technique. C’est une formation très recherchée, une fois consolidée par l’expérience. A la fin de mes études, j’ai réalisé deux stages au sein d’un grand groupe pharmaceutique dans les affaires réglementaires : j’étais leur tout premier stagiaire !

Je suis intervenu sur la migration d’un système informatisé (RIMS) autour de la gestion du portefeuille d’AMM d’un laboratoire. L’objectif était d’optimiser le suivi à tout moment de l’évolution de leurs produits partout dans le monde. Je suis arrivé en cours de projet et j’ai commencé à construire mon expertise.

Ces changements de systèmes faisaient suite à une évolution réglementaire, la norme EVMPD, qui impactaient les laboratoires pharmaceutiques présents en Europe. Cela impliquait une première transformation pour collecter la donnée, la centraliser et la diffuser. Pendant les 2 années qui suivirent, j’ai administré ce nouveau système tout en pilotant les impacts des normes EVMPD.

Cette période a été un déclic. Je faisais de l’informatique, sans être informaticien, de la pharmaceutique sans être pharmacien. Le cœur du sujet portait sur les données des produits pharmaceutiques et leur exploitation métier. Il y avait tout à faire !

J’ai ensuite poursuivi au travers de différentes expériences, en externe et en interne, toujours en liant les affaires pharmaceutiques et les systèmes informatisés. Je souhaitais approfondir le domaine du RIMS, en lien avec la réglementation européenne et l’utilisation des données. J’ai rencontré dans la suite de mon aventure des laboratoires de taille différente, mais toujours avec les mêmes problématiques. Si les besoins étaient identiques, la compréhension et la mise en œuvre étaient souvent variées ! Cette diversité de points de vue et d’approches était passionnante.

Dernièrement, j’ai ainsi rejoint Infogene pour prendre le poste de Responsable de l’offre Affaires Réglementaires. C’est l’occasion de mettre ma connaissance des entreprises pharmaceutiques, de leurs enjeux et de leur vocabulaire, au profit de leur transformation, en m’appuyant sur des ressources plus importantes et des expertises complémentaires en interne.

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Qu’est-ce qui te passionne dans ce domaine des Affaires Réglementaires ?

C’est la donnée !

Si la donnée a toujours été présente, elle était avant majoritairement hors du Système d’Information : dans les documents, sous format papier, dans la tête des collaborateurs… On la conservait et on l’exploitait peu, avec plus ou moins de facilité. Elle était peu valorisée.

Maintenant, on l’utilise en amont pour prédire nos activités, comparer les caractéristiques des produits, connaître en temps réel l’état du laboratoire ou réaliser des analyses très précises des produits.

Comme cette démarche est assez nouvelle – la digitalisation du secteur pharmaceutique est récente – tout ce qu’on fait a un impact important et rend un grand service au métier. C’est une source de motivation. Avec mon bagage métier, je sais quelles données exploiter pour quelles analyses : je peux faire ce lien entre la facette IT, la donnée et le métier.

C’est pour cela que j’aime utiliser le terme « opérations réglementaires » qui exprime cette volonté de supporter fonctionnellement et techniquement les affaires réglementaires.

Cette transformation du secteur a engendré une multiplication des solutions des éditeurs pour répondre aux besoins. Cependant, la donnée doit être partagée. Il faut la montrer, l’exploiter, la sécuriser. Elle n’a plus vocation à rester dans une division ou silotée dans un seul outil ! Les nombreux projets d’interfaces, de gouvernance des données… sont des déclencheurs de transformation digitale.

Cela ouvre des portes formidables en termes de Business Intelligence par exemple. Fournir une interface en temps réel par pays crée énormément de valeur alors qu’il y a quelques années cette mise à jour dynamique des informations était impossible.

Sur tous ces enjeux, notre rôle d’expert nous offre une place intéressante dans ces projets et un rôle de conseil par notre capacité à croiser les idées et les pratiques entre différents laboratoires !

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En quoi consiste ton rôle de Responsable de l’offre Affaires Réglementaires au sein d’Infogene ?

J’ai un rôle commercial pour identifier les besoins, développer l’offre et aussi former et acculturer en interne. Je continue également à mi-temps mon rôle de consultant, qui me permet de rester en prise avec le terrain et l’évolution de ce domaine. Je tiens à conserver cette dualité !

Le RIMS, l’IDMP, EVMPD, la pharmacovigilance… toutes ces disciplines et ces réglementations ont forcément un lien avec le Système d’Information. Par sa double expertise IT et réglementaire, Infogene a ainsi un positionnement unique sur les sujets de transformation digitale, d’utilisation de la donnée, de mise en œuvre et de MCO des solutions pour y répondre.

Aujourd’hui dans beaucoup de sociétés pharmaceutiques, l’externalisation des services s’accélère. Cependant, cette externalisation à tout-va est peu efficace lorsqu’elle n’est pas rationalisée : multiplier les sous-traitants, les sociétés de conseils, les ESN, les consultants réglementaires sans cohérence engendre des freins et des difficultés d’alignement.

Je suis convaincu qu’il faut tendre vers une offre de services 360° autour d’un système sur les facettes techniques comme l’administration du Système informatisé, la gestion des utilisateurs, le support, les montées de version… Mais également sur la saisie des données, la formation ou la validation des SI ! Prendre en charge en complément l’expertise ponctuelle, accompagner sur les changements de réglementations, l’optimisation des processus, l’exploitation des données apporte une compréhension globale, et une relation de partenariat pour l’entreprise pharmaceutique. On se focalise sur l’enjeu métier, plus les détails techniques. C’est dans cet esprit que nous avons construit l’offre Affaires Réglementaires et sa complémentarité avec les autres offres d’Infogene.

Le fait d’avoir un même interlocuteur sur toutes les facettes des affaires réglementaires permet d’éviter la multiplication des centres de services avec du turnover où il faut en permanence reformer, réintégrer… Changer perpétuellement de sous-traitants est épuisant pour les clients et représente un coût et une perte de connaissance non négligeables !

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Pourrais-tu nous présenter les différentes facettes de l’offre Affaires Réglementaires d’Infogene ?

Revenons au cœur : le but des affaires réglementaires est d’enregistrer, de suivre et de maintenir un produit de santé tout au long de sa vie.

Dans ce cadre, nous accompagnons sur tout ce qui est lié aux Systèmes Informatisés des affaires réglementaires :

• La constitution et la soumission des dossiers réglementaires et leur maintien ;
• La gestion électronique des dossiers réglementaires sous le format international de référence (CTD : Common Technical Document), avec la mise en place, l’administration, la validation, la maintenance du système correspondant ;
• L’administration fonctionnelle de tous les SI en lien avec les Affaires Réglementaires (RIMS, GED, solutions de publishing…) : gestion des utilisateurs, support fonctionnels, suivi des tickets, documentation qualité, MCO, validation… ;
• Saisie et mise à jour des données dans les systèmes au niveau des utilisateurs métier ;
• La prise en charge des processus de soumission, suivi et contrôle (XEVMPD…) qu’ils soient intégrés dans les SI ou au travers d’alternatives (portails…) ;
• L’extraction et la valorisation des données pour répondre aux rapports obligatoires, mais également pour les enjeux de Business Intelligence. Nous pouvons tout prendre en main, y compris la mise en place des outils grâce aux autres offres d’Infogene ;
• Le conseil en lien avec des solutions informatiques ou purement métier : AMOA, aide au choix de la solution, migration des données, gouvernance, validation… On peut par exemple accompagner globalement l’entreprise autour de nouvelles réglementations comme l'IDMP.

Ces mêmes prestations peuvent être délivrées autour de la vigilance, cosmétovigilance et pharmacovigilance en particulier. Une base de données de pharmacovigilance, par exemple, soulève les mêmes enjeux d’administration technique et fonctionnelle, parfois avec des interlocuteurs informatiques identiques mêmes si les services métiers sont différents. Tout cela avec des modes d’interventions qui vont du plateau, au conseil en passant par la régie ou l’ATG.

Si les services et les outils diffèrent, ce sont bien les mêmes produits pharmaceutiques ! L’intérêt de se positionner du point de vue du cycle de la donnée produit apporte un réel intérêt. Quand un consultant comprend ce cycle et dispose d’une vision globale, il n’est plus simplement un exécutant qui reste sur son périmètre. Il participe à désiloter l’information et se positionne du point de vue métier.

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Pourrais-tu nous partager un exemple de projet lié aux Affaires réglementaires qui est pour toi représentatif ?

Au sein d’un groupe pharmaceutique, nous avons mis en place le nouveau RIMS (Regulatory Information Management System). Il a fallu prendre en compte la réglementation, les besoins du métier et de l’informatique, suivre le processus de validation, monter un plateau. Il s’agissait donc également de former les collaborateurs tout en continuant en parallèle d’utiliser le système en place. Trouver des personnes expertes dès le départ sur les deux facettes est très difficile : nous avons privilégié soit des personnes avec de fortes connaissances informatiques et un intérêt pour la dimension métier, soit des profils très métier avec une appétence pour l’IT. Dans les deux cas, il faut prévoir une montée en compétences qui requiert également de la curiosité et une envie de comprendre.

Un retour d’expérience que je partage, c’est que les bénéfices du plateau apparaissent surtout si les collaborateurs sont embarqués dès le départ permettant une montée en compétences pendant tout le projet.

Dans ce projet, la double compétence technique et réglementaire facilite la cohérence et l’alignement entre DSI et métier. Même si ce n’était pas mon rôle premier, je facilitais aussi cette cohésion. Souvent, on dit la même chose, mais pas avec le même vocabulaire !

Pour conclure, l’industrie pharmaceutique se transforme majoritairement sous la contrainte réglementaire et selon les évolutions du business model. Je suis convaincu que cela renforce encore plus l’intérêt d’avoir un interlocuteur unique capable de comprendre les enjeux métier liés aux Affaires Réglementaires et de les matérialiser en solutions fonctionnelles et techniques. C’est l’objectif de l’offre Affaires Réglementaires en lien avec les offres d’Infogene autour de la qualité et la validation des SI, la gestion de projet, le Data Management ou la sécurité de l’information.