Le projet de notre filiale Pharmasys pour accompagner son client, laboratoire, dans la validation d’un ERP pour l’un de ses sites de production

Service : validation d’un ERP pour l’un des sites client

Méthodologies : GAMP® et les guidelines de l’ISPE®

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Contexte du projet de validation de l’ERP Qualiac

L’usine du site client utilise le système ERP (Enterprise Resource Planning) déjà mis en place et validé sur 3 configurations indépendantes appelées « Etablissement ».

Seul l’Etablissement 02 couvrant Biomedicaments est impacté par ce changement.

Le déploiement de l’ERP Qualiac version H2 sur le site s’effectue en deux tranches (tranche 1 et tranche 2), dans ce cadre, Pharmasys a accompagné le client dans les activités de validation de la tranche 1 de l’ERP Qualiac Version H2, cette tranche concerne :

• Le paramétrage des modules achats stockées ;
• GPAO, finance et contrôle de gestion ;
• Permettre l’utilisation par Qualiac pour les process d’albumine, fibrinogène et IQYMUNE 10g en y intégrant les magasins du site client, la centrale de pesée, l’atelier solution, les ateliers de production de Bulk et fill and finish et les flux logistiques connectés avec les magasins des autres sites.

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Les enjeux de la validation de l’ERP Qualiac de notre client

Les impératifs de délais étaient importants et représentaient un vrai enjeu pour ce projet. En effet, étant sur un nouveau site, celui-ci allait être inspecté par les autorités comme l’ANSM et la FDA.

C’est dans ce contexte, et avec ce besoin de réactivité et de réponse opérationnelle rapide, que notre client a fait appel à Pharmasys pour l’accompagner sur la validation de l’ERP pour ce site de production.

Nous avons ainsi mis à disposition une consultante en validation des systèmes informatisés dans le secteur pharmaceutique pour prendre en charge la validation de ce système. Notre consultante disposait d’une connaissance des ERP. Elle avait aussi mené un projet similaire de validation complète d’un ERP (Enterprise Resource Planning) au sein d’une entreprise pharmaceutique.

En plus des compétences opérationnelles, Pharmasys apportait donc des retours d’expérience et une prise de recul sur ce type de projet !

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Nous avons réalisé les missions suivantes dans le cadre du projet de validation de l’ERP Qualiac

La collaboratrice Pharmasys est intervenue dans toutes les étapes de validation du système informatisé, dans la création des livrables associés au plan de validation ainsi que dans la phase d’exécution des tests.

• Rédaction du plan de validation
• Rédaction de l’ARF (Analyse de risques fonctionnelles)
• Rédaction de la Matrice de Traçabilité (MT)
• Rédaction du protocole de Qualification Opérationnelle (QO)
• Après exécution des fiches de QO par les métiers, réalisation de la revue de ces fiches de QO
• Rédaction du rapport de QO
• Rédaction du protocole de Qualification de Performance (QP)
• Rédaction des fiches de tests de QP
• Rédaction du rapport de QP
• Rédaction du rapport final de validation
• Gestion de projet : suivi d’avancement, revue des plannings, supervision des acteurs